第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第一章 总则第一条 为加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效防治畜禽等动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康，特制定本条例。第二条 兽药的生产、经营和使用，必须保证质量，确保安全有效。第三条 国务院农牧行政管理机关主管全国的兽药管理工作，县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作。第四条 凡从事兽药生产、经营和使用者，应当遵守本条例的规定。第二章 兽药生产企业的管理第五条 兽药生产企业必须具备以下条件：
（一） 具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；
（二） 具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三） 具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；
（四） 具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；
（五） 非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。第六条 开办兽药生产企业，必须由企业所在地县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持 《兽药生产许可证》 向当地工商行政管理机关申请登记 ， 经批准后领取《营业执照》。
《兽药生产许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第七条 兽药生产企业必须按照技术规程进行生产，生产记录必须完整、准确，所需的原料、辅料及直接接触兽药的容器和包装材料，必需符合药用要求。第八条 兽药包装必须贴有标签，注明“兽用”字样，并附有说明书。标签或者说明书上必须注明商标、兽药名称、规格、企业名称、产品批号和批准文号，写明兽药的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事项等。第九条 兽药分装必须有完整、准确的分装记录，在包装上注明兽药名称、规格、企业名称、产品批号、批准文号、分装单位和分装批号，并附有说明书。规定有效期的兽药，分装后必须注明有效期。第十条 兽药出厂前必须经过质量检查，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂时必须附有产品质量检验合格证，无合格证的，兽药经营企业不得收购，需用者不得购买。第三章 兽药经营企业的管理第十一条 兽药经营企业必需具备以下条件：
（一） 具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
（二） 具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。第十二条 开办兽药经营企业，必须由企业的上级主管部门审查同意，经县以上农牧行政管理机关批准后，发给《兽药经营许可证》。兽药经营企业持《兽药经营许可证》向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。
《兽药经营许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第十三条 收购兽药必须进行质量验收。质量不合格的，不得收购。第十四条 贮存兽药必须建立和执行仓储保管制度，确保兽药的质量和安全。第十五条 销售兽药必须保证质量， 核对无误， 并能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。第十六条 在城乡集市贸易市场经营兽药的，必须持有《兽药经营许可证》和《营业执照》。第四章 兽医医疗单位的药剂管理第十七条 兽医医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的兽药、兽医技术人员，建立健全兽药管理制度，加强药剂管理。第十八条 兽医医疗单位配制兽药制剂，必须具有保证制剂质量的设施、检验仪器，并经所在省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审查批准，发给《兽药制剂许可证》。
《兽药制剂许可证》应当规定有效期，期满经重新审查合格后发证。第十九条 兽医医疗单位配制的兽药制剂，必须达到合格标准，方可供本单位临床及其所负责的医疗区域使用，但不得在市场销售。第二十条 兽医医疗单位购进的兽药，必须执行质量验收制度，不合格的不得使用。
为方便农牧民购买兽药，兽医医疗单位可以兼营兽药零售业务。第五章 新兽药审批和进出口兽药管理第二十一条 兽药的标准分国家标准、专业标准和地方标准。
生产已有国家标准、专业标准或者地方标准的兽药，必须经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，并发给批准文号。第二十二条 国家鼓励研究、创制新兽药。
研制新兽药，必须向国务院农牧行政管理机关报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。新兽药经中国兽药监察所进行复核、鉴定，证明安全有效，由国务院农牧行政管理机关审核批准，列为国家标准或者专业标准，发给《新兽药证书》。无《新兽药证书》的，不得列为正式科研成果或者进行技术转让。
