兽药GMP申报资料递交到哪里,要几份?

小编:优质农业网   人气:0℃   发布时间:2025-02-20 23:24:28
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先给省里送一份,申请表需要省里盖章的(一般3份够了,省所、部里、企业各留一份),省里盖了章之后再给农业部GMP办公室送一份。电子版刻成光盘。申请材料部里审核没问题了,会在20个工作日内组织专家现场验收。也许各省不一样,但你可以打电话去咨询的,而且有些咨询公司会帮你办妥,那家国健就不错

兽药GMP申报资料递交到哪里,要几份?

兽药批准文号申报流程及手续如下:

一、申请人持申请材料向农业部提交申请,应提交以下资料:

(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;

(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;

(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;

(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;

(五)复核检验报告复印件一式一份;

(六)标签和说明书样本一式二份;

(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

二、农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。

三、符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书。

扩展资料:

《兽药产品批准文号管理办法》

第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。

兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。

第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。

第二章兽药产品批准文号的申请和核发

第五条申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件:

(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;

(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。

申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。

百度百科-兽药产品批准文号管理办法

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