中药材GAP(Good Agricultural Practice)即中药材生产质量管理规范,就是规范中药材生产全过程,以保证中药材的真实、质优、稳定、可控。中药材GAP的研究对象是药用植物、药用动物及其赖以生存的环境。
中药材GAP是研究中药材生产的全过程,包括产地环境监测、优地、种子品质标准等,各项生产技术的规范化和产后采收、加工、质量检查以及贮藏运输等。中药材GAP研究和生产是一项长期而艰巨的任务,需要研究和解决的问题很多,如中药材GAP生产品种和适宜种植地区指导原则、中药材基地环境质量标准,按中药材GAP规范制定各具体中药材品种生产的指导原则、中药材生产技术规程和标准、中药材重金属和农药残留检测技术及质量标准、中药材产品包装、储存和运输标准规程等等。中药材GAP是药品规范管理体系的组成部分,是中药药品生产的源头,是药学、农学、生物学、环境生态学、化学、地理学、管理科学与法学等学科的综合体现。其内容丰富,是一个复杂的系统工程。
中药材GAP工作在我国开展是近两年的事情,但随着国际上“回归自然”潮流的兴起,它对中药材质量的全过程标准化管理和严格监控所产生的成效已经显现,显示了其强大的生命力和发展的必然趋势。我国的GAP研究和生产还处于试点阶段,有关法规及配套的规范标准正在制定中。
中药材GAP为中药材生产提供应该遵循的要求和准则,这对各种中药材和生产基地都是统一的,各生产基地应根据各自的生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研实力,制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施,这就是标准操作规程——SOP(Standard Operating Procedure)。SOP是一个可靠的追溯系统,也是研究人员、管理人员以及生产人员的培训教材之一,制定要通过科学研究、技术实验,并经生产实践证明是可行的,要具有科学性、完备性、实用性和严密性。
目前应注重研究和制定的SOP有:农业环境质量现状、评价及动态变化;中药材种子、种苗标准;栽培技术经验总结及优化组合;病虫害种类、发生规律及综合防治方法研究;农药使用规范及安全使用标准;农药最高残留及安全间隔期的确定;肥料的合理使用及农家肥的无害化处理;采收与加工标准;包装、贮藏及运输标准等。
目前,我国的植物中药材大多数由农民种植。这类药材的种类繁多,生物学特性各异。在这些中药材的生长过程中,经常遭受各种病虫害的危害,药用植物病虫害防治工作水平的高低直接影响到中药材的产量和质量。在市场经济条件下,中药材的生产和销售直接受市场价格的影响。农民种植何种药材,种植面积多少均受市场的调节。在病虫害的防治过程中,选择哪种农药和哪种施药方式也完全由农民自己决定。
前几年我们中国医学科学院药用植物研究所承担了国家中医药管理局中药材生产现状的调研,调研的重点种子、种苗和中药材植保,其中植保现状令人担忧。
担忧之一: 目前我国还没有中药材生产使用农药的法规或规定。我国只是在1982年由农业牧渔业部、卫生部颁发的《农药安全使用规定》中规定了高毒农药不准用于蔬菜、果树、中药材等作物中。生产A级绿色食品可限制性使用的化学农药种类、毒性分级、允许的最终残留 *** 、最后一次施药距采收间隔期的项目中,没有一种中药材被收入其中。农业部农药检定所制订的《农药残留试验准则》中,提到了91种农药17个供试作物,均为粮食、果类和蔬菜,对中草药一项,仅仅写有「可参照以上作物视情况而定」。据了解,国外已有植物药农药残留标准的颁布,如日本药局方中的红参和番泻叶。我国药材生产中缺少农药的使用法规,造成了生产和监督都没有法律依据的客观现实,农药的使用处于一种放任自流的现状。
担忧之二 : 药材的种植者农民缺乏基本的植保常识,乱施滥用农药的现象十分严重。农民一见到虫就打药。他们对农药的选择标准一是有效,二是价钱便宜,很少考虑到农药毒性对药材质量的影响。今年我们在某药材产区的农药销售部门做了一次调查,发现农民主要选购氧化乐果、久效磷、对硫磷、三氯杀螨醇等高毒农药用于防治药材上的害虫,而低毒农药很少有人问津。有些中药材在生长过程中要遭受十几种病虫害的侵扰。为保产丰收,农民几乎每星期打一次药,且经常是几种高毒农药混配使用,特别是在虫害严重时期,农药的使用浓度加倍,甚至有虫没虫都打药,在药材的一个生长期中,打药次数高达20次甚至30余次。药农使用高浓度、喷施夫喃丹颗粒剂浸液等。这样造成大量病虫害的天敌被杀死,病虫抗药性增加、防治成本和防治难度越来越大,同时也污染了药材产区的土壤、水等环境,给药材生产带来了持续性的危害,形成了难以逆转的恶性循环,使药材质量越来越差。
担忧之三: 农药市场混乱 ,成分不明及假冒伪劣农药多。在我国农药市场上,农药的种类有200余种,除进口农药和少数国产农药标明商品名、通用名和化学结构外,多数国产农药为混配农药,只标出中文名,但有效成分或组分不明。更有甚者,一些不法之徒制造、销售假农药,延误病虫害的防治,增加了防治难度,给农民造成不应有的经济损失。
药材本应是治病的,但含有农药残留的药材很可能给病带来更大的威胁。不重视、不解决这个问题,从长远看会影响中药产业的发展。解决这个问题的出路在于建立规模化、规范化的中药材生产基地,大力开展中药材规范化生产技术的研究。规模化、规范化生产是中药材质量稳定、可控的前提和根本保证,它与农民一家一户分散种植中药材在管理和操作上截然不同,具有很大的可控性,植保工作也便于展开。据悉,目前我国正在拟订的《中药材生产质量管理规范(GAP)》将对农药在药材种植中的使用有所控制,但愿这个《规范》出台后会使中药材生产中的滥施农药现象得以改变。