一次性进口药材批件到期后怎么办理

小编:优质农业网   人气:0℃   发布时间:2025-02-20 23:56:28
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根据国家市场监督管理总局规章进口药材管理办法得知,一次性进口药材批件到期后可以通过国家药品监督管理局的信息系统(以下简称信息系统)填写进口药材申请表,并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料。

一次性进口药材批件到期后怎么办理

1、进口药材申请表。

2、申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件。

3、出口商主体登记证明文件复印件。

4、购货合同及其公证文书复印件。

5、药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息。

6、药材标准及标准来源。

7、由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。

1、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。

2、除现有17个中药材专业市场外,各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办,谁管理”的原则,承担起管理责任,明确市场开办主体及其责任。

3、严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

4、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

5、国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进人中药材市场,_处制售假冒伪劣药品的行为,维护市场经营秩序。

6、17个中药材专业市场所在地是:河北保定市,黑龙江哈尔滨市,安徽亳州市,江西宜春市,山东菏泽市,河南许昌市,湖北黄冈市,湖南长沙市、邵阳市,广东广州市、揭阳市,广西玉林市,重庆渝中区,四川成都市,云南昆明市,陕西西安市,甘肃兰州市。

法律依据:

《药品管理法》第十四条开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

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