第三章 散剂和颗粒剂
3.1.1粉体学的概念
研究粉体的基本性质及其应用的科学。
粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.2粉体的性质
1.粒子大小和粒度分布
1)粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
粉体粒径的测定方法：熟显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径
5.粉体的流动性熟
1)休止角： 评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小，流动性好。休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。
2)影响流动性的因素： 粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3)增加粉体流动性的方法：
(1)制成颗粒(2)加入一定量的粗粉 (3)适当干燥 (4)加入助流剂、润滑剂 (5)改善粒子的形态
6.粉体的吸湿性熟
7.粉体的润湿性熟 用接触角衡量粉体润湿性。接触角小，粉体润湿性好。
3.1.4粉体学在药剂学中的应用
1.粒子大小对药剂质量的影响
1)含量均匀度 2)生物利用度 3)释药速度 4)稳定性 5)刺激性 6)混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等
2.流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度
3.吸湿性对药剂质量的影响 稳定性、流动性
4.润湿性对药剂质量的影响 崩解性、溶解性
3.2散剂
3.2.1散剂的概念和分类掌 一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂;②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散;③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。
3.2.2散剂的特点 掌 .比表面积大、易分散、起效快; 2.外用有保护和收敛等作用; 3.工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。 4.贮运、携带比较方便;
3.2.3散剂的制备熟
工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存
1.粉碎 2.筛分 1)药筛的种类 (1)工业用标准筛 以“目”数表示筛号，即以每英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示。(2)药典标准筛 以筛孔的平均内径表示筛号。
4.分剂量 分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。
5.质量检查熟
1)均匀度 2)水分 3)装量差异(单剂量、一日剂量包装) 4)卫生学检查
6.包装贮存 散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。
3.3 颗粒剂
3.3.1颗粒剂的概念掌 药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
3.3.2颗粒剂的分类 可溶性、混悬型、泡腾性三类。
3.3.3颗粒剂的特点 使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。
3.3.4颗粒剂的制备熟 同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。
3.3.5颗粒剂的质量检查 熟
1.外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2.粒度 不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。 3.干燥失重 除另有规定外，不得超过2%。 4.溶化性 可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物;混悬型颗粒剂应能混悬均匀;泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状
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目录 1 拼音 2 概述 3 片仔癀的别名 4 组成 5 片仔癀的用法用量 6 功能主治 7 片仔癀药典标准 7.1 品名 7.2 性状 7.3 鉴别 7.4 检查 7.4.1 重量差异 7.4.2 干燥失重 7.4.3 其他 7.5 含量测定 7.5.1 色谱条件与系统适用性试验 7.5.2 校正因子测定 7.5.3 测定法 7.6 功能与主治 7.7 用法与用量 7.8 注意 7.9 规格 7.10 贮藏 7.11 版本 8 片仔癀中药部颁标准 8.1 拼音名 8.2 标准编号 8.3 性状 8.4 鉴别 8.5 检查 8.6 功能与主治 8.7 用法与用量 8.8 注意 8.9 规格 8.10 贮藏 9 片仔癀说明书 9.1 药品类型 9.2 药品名称 9.3 药品汉语拼音 9.4 成份 9.5 性状 9.6 片仔癀的功能主治 9.7 规格 9.8 片仔癀的用法用量 9.9 片仔癀的禁忌 9.10 注意事项 9.11 片仔癀与其它药物的相互作用 9.12 备注 10 参考资料 附： 1 古籍中的片仔癀 * 片仔癀相关药品说明书其它版本 1 拼音
piàn zǎi huáng
2 概述片仔癀为明末京都太医秘方，出自《新编中成药手册》[1]。《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有此中成药的药典标准。
3 片仔癀的别名八宝片仔癀[1]。
4 组成麝香、牛黄、蛇胆、三七等[1]。
5 片仔癀的用法用量丸剂，每丸3g；胶囊剂，每粒0.3g[1]。一至八岁每服0.15～0.3g，八岁以上每服0.6g，一日2～3次[1]。外用，冷开水调化，涂敷患处（创口上忌涂）[1]。
6 功能主治
功能清热解毒，消肿止痛[1]。治急慢性肝炎，耳炎，眼炎，牙龈肿痛，咽喉肿痛，乳蛾，烫伤烧伤，金疮伤痛，挫伤扭伤，蜂蛇咬伤，疔疮，无名肿毒等[1]。
7 片仔癀药典标准 7.1 品名片仔癀
Pianzaihuang
本品为牛黄、麝香、三七、蛇胆等药味经加工制成的锭剂。
7.2 性状本品为类扁椭圆形块状，块上有一椭圆环。表面棕**或灰褐色，有密细纹，可见霉斑。质坚硬，难折断。折断面微粗糙，呈棕褐色，色泽均匀，偶见少量菌丝体。粉末呈棕**或淡棕**，气微香，味苦、微甘。
7.3 鉴别（1）取本品，研细，取0.3g，置具塞锥形瓶中，加甲醇3ml，超声处理15分钟，放置30分钟，取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品、三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—水（65：35：10）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品，研细，取0.3g，置具塞锥形瓶中，加二氯甲烷—乙醇（7：3）混合溶液10ml，依次加入10%亚硫酸氢钠2滴，盐酸1滴，摇匀，密塞，于暗处放置2小时，时时振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品，加二氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。再取胆酸对照品、去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取胆红素对照品溶液10μl及其余三种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—冰醋酸—水（10：10：1）10℃以下放置分层的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的**斑点。喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与胆红素对照品色谱相应的位置上，显相同的绿色斑点。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与胆酸对照品及去氧胆酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.4 检查 7.4.1 重量差异按丸剂项下[重量差异]第一法检查（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
7.4.2 干燥失重取本品约1g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过13.0%（2010年版药典一部附录Ⅸ G）。
7.4.3 其他应符合锭剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ E）。
7.5 含量测定照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）测定。
7.5.1 色谱条件与系统适用性试验以交联5%苯基甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）；柱温为程序升温：初始温度为150℃，保持30分钟，以每分钟20℃的速率升温至250℃，保持15分钟；进样口温度为250℃，检测器温度为300℃；理论板数按麝香酮峰计应不低于5000。
7.5.2 校正因子测定取百秋李醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取2ml，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
7.5.3 测定法取本品，研成粉末（过五号筛），混匀，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液2ml，再精密加入无水乙醇3ml，混匀，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）10分钟，放置2小时，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每1g含麝香以麝香酮（C16H30O）计，不得少于0.27mg。
7.6 功能与主治消热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。[2]
7.7 用法与用量口服。每次0.6g，8岁以下儿童每次0.15～0.3g，每日2～3次；外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处（溃疡者可在患处周围涂敷之）。每日数次，常保持湿润，或遵医嘱。
7.8 注意孕妇忌服。
7.9 规格每粒重3g
7.10 贮藏密封，置干燥处。
7.11 版本《中华人民共和国药典》2010年版
8 片仔癀中药部颁标准 8.1 拼音名Pianzaihuang
8.2 标准编号WS3B338198
本品为牛黄、麝香、三七、蛇胆等药味经加工制成的锭剂。
8.3 性状本品为类扁椭圆形块状，块上有一椭圆环。表面棕**或灰褐色，有密细纹，可见霉斑。质坚硬，难折断。折断面微粗糙，呈棕褐色，色泽均匀，偶见少量菌丝体。粉末呈棕**或淡棕**，气微香，味苦、微甘。
8.4 鉴别（1）取本品细胞0. 2g，加甲醇10ml，置于50～60℃水浴中温浸30分钟,滤过，取滤液1ml置水浴上蒸干，加醋酐1ml和硫酸1～2滴，显**渐变为红色、紫褐色。
（2）取本品细粉0. 1g，加60%醋酸溶液1ml，充分搅拌，加水3～5ml，滤过。滤液加新制糠醛溶液（1→100）0.5ml及硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml混合）7ml，在70～80℃ 水浴上加热10分钟，即呈蓝紫色。
（3） 取本品粉末0. 2g,加甲醇2ml，浸泡24小时，滤过，取上清液作为供试品溶液。另取三七对照药材约0. 17g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验, 吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（4: 1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%硫酸溶液，于105℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.5 检查干燥失重 不得过13.0%（附录Ⅸ G）。
重量差异 按丸剂项下重量差异限度第一法检查（附录Ⅰ A）。
8.6 功能与主治消热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。
8.7 用法与用量口服，每次0. 6g，8岁以下儿童每次0.15～0. 3g,每日2～3次；外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处（溃疡进者可在患处周围涂敷之），每日数次，常保持湿润，或遵医嘱。
8.8 注意孕妇忌服。
8.9 规格每粒重 3g
8.10 贮藏密封，防潮。
福建省药品检验所起草
9 片仔癀说明书 9.1 药品类型中药
9.2 药品名称片仔癀
9.3 药品汉语拼音Pianzaihuang
9.4 成份牛黄、麝香、三七、蛇胆等。
9.5 性状片仔癀为类扁椭圆形块状，块上有一椭圆环。表面棕**或灰褐色，有密细纹，可见霉斑。质坚硬，难折断。折断面微粗糙，呈棕褐色，色泽均匀，偶见少量菌丝体。粉末呈棕**或淡棕**，气微香，味苦、微甘。
9.6 片仔癀的功能主治清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。
9.7 规格每粒重3克
9.8 片仔癀的用法用量口服，每次0.6克，8岁以下儿童每次0.15克～0.3克，每日2～3次；外用研末用冷开水或食醋少许调匀涂在患处，每日数次，常保持湿润。
9.9 片仔癀的禁忌孕妇忌服。
9.10 注意事项1.忌食辛辣、油腻食物。
2.服用3天后症状无改善，或服药期间伴有恶寒发热等全身症状者，应到医院就诊。
3.对局部病变切忌碰撞、挤压。
4.局部病灶红肿热痛反应剧烈，初起疮顶即有多个脓头者均应到医院就诊。
5.对片仔癀过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6.片仔癀性状发生改变时禁止使用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将片仔癀放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用片仔癀前请咨询医师或药师。
9.11 药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
9.12 备注
