首先，你发问题的归类怎么是‘网络游戏’？这不是一个QA应该犯的错误。对QA的要求就是：严谨，仔细，认真。
关于熟记GMP，不是让你去背它，GMP不是根据内容分为不同的章节了么？找到现行GMP规范和药监局发行的GMP认证指南以及GMP实施细则，先看一遍GMP，然后对照着认证指南和实施细则中的解释，去理解GMP法规的要求。同时你也可以到网上搜几份各地药监局的GMP培训材料来对照着读，这样你可能更容易理解（不要问我GMP培训材料到哪里找，百度文库里一搜，密密麻麻地全是，很容易找）
对于QA来说，整个GMP都是你需要知道的，因为你要拿着这个条款去审查别人。当然，可以从最常用的GMP内容入手，先看人员，厂房设施，生产管理，质量管理，仓库的要求，接着是文档记录，偏差变更，实验室，不合格和召回要求等等，你可以结合你们公司的标准管理及操作规程一起看，这样你就能明白为什么公司要这样规定，而那样做就不行。
学习GMP是个长期持续的过程，建议你先把自己公司的管理文件先看完，然后有时间了，再慢慢看GMP，每天都学一小时的话，一个月差不多能把GMP基本的东西了解就很不错了。
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?
一、财经新闻精选
刘鹤：支持数字企业在国内外资本市场上市
全国政协17日在京召开“推动数字经济持续健康发展”专题协商会，中共中央政治局常委、全国政协主席汪洋出席并讲话。他强调，要科学研判形势，增强发展信心，辩证看待和统筹把握发展和安全的关系，不断做强做优做大数字经济，使之更好服务和融入新发展格局、推动高质量发展。全球数字经济正呈现智能化、量子化、跨界融合等新特征。要努力适应数字经济带来的全方位变革，打好关键核心技术攻坚战，支持平台经济、民营经济持续健康发展，处理好政府和市场关系，支持数字企业在国内外资本市场上市，以开放促竞争，以竞争促创新。
香港财政司司长：电子消费券计划有效推动消费和电子支付发展
香港特区政府财政司司长陈茂波17日表示，特区政府推出的电子消费券计划希望带动消费和推动本地电子支付市场的发展。从各方面反应见到，计划取得很不错的效果。截至2022年2月底，4家参与计划的储值支付工具营办商共新增逾540万名用户和10万个商户。
外汇局：国内股票和债券市场中外资占比仍有较大的提升空间
国家外汇管理局副局长王春英表示，证券投资只是我国跨境资金流动中的一个项目，不代表整体的跨境资金流动情况，具有稳定投资回报和独立行情走势的人民币资产，是分散投资风险的良好选择。当前人民币在全球外汇储备中的占比为2.79%，国内股票和债券市场中外资占比在3%至5%之间，未来仍有较大的提升空间。
如何看待人民币汇率波动和趋势？国家外汇局回应
国家外汇管理局副局长王春英表示，近期人民币对美元汇率出现一点贬值，但与全球主要货币相比仍较为稳健。从多边汇率看，人民币对一篮子货币保持基本稳定。王春英表示，观察人民币汇率，既要看到短期双向波动的“形”，更要看长期基本稳定的“势”，近几年人民币汇率无论阶段性升值还是贬值，都体现为更趋常态化的双向波动，总体看依然在合理均衡水平上保持基本稳定。
工信部组织召开工业机器人产业链对接会
为推动工业机器人产业链协同创新和应用迭代，5月11日、17日，工业和信息化部装备工业一司组织召开工业机器人产业链线上对接会。来自纺织、建材、船舶、工程机械、汽车等领域的系统解决方案供应商分享了行业智能制造发展对工业机器人的应用和需求方向，工业机器人整机企业介绍了产品创新及应用情况。围绕工业机器人产业链协同发展，参会企业交流分享了工业机器人协同创新，零部件、元器件、软件产品创新及应用推广情况。各方围绕提高创新能力、加强产业链协同、拓展应用场景等方面进行了充分交流。
（投资顾问：林旭锐，执业证书号S0260615100004）
二、市场热点聚焦
市场点评：坚定信心不盲从，甄选标的布局长线
周二市场震荡收涨，全天上证综指上涨0.65%，收于3093.70点，深证成指上涨1.23%，收于11230.16点，创业板指数上涨1.62%，收于2369.09点，全天两市成交7899亿元，与前一个交易日基本持平。板块方面，半导体、汽车、电气设备涨幅居前，商业连锁、建筑、医药下跌较多。现阶段压制市场的外部因素逐渐趋于明朗，疫情防控初见成效，俄乌冲突影响力边际减弱，市场定价因素逐渐由不确定性较高的外部风险向稳增长政策过度，后续政策的力度和成效将成为影响市场的胜负手，随着政策累加效果的逐渐显现，市场情绪将发生转变，目前政策、估值、盈利等指标均呈现出一定底部区域特征，部分高质量优势上市公司已经具备中长线配置价值，投资者当下应坚定信心不盲从，甄选标的做好长线布局。
（投资顾问 王怀北 注册投资顾问证书编号：S0260615030009）
宏观视点：管理层定调支持平台经济、民营经济持续健康发展
事件：全国政协17日在京召开“推动数字经济持续健康发展”专题协商会，中共中央政治局委员、国务院副总理刘鹤出席会议并讲话。他指出，全球数字经济正呈现智能化、量子化、跨界融合等新特征。要努力适应数字经济带来的全方位变革，打好关键核心技术攻坚战，支持平台经济、民营经济持续健康发展，处理好政府和市场关系，支持数字企业在国内外资本市场上市，以开放促竞争，以竞争促创新。
来源：央视网
点评：监管层在过去几个季度对于互联网、教育等领域的部分政策，被市场上一些投资者解读为对于平台经济和民营经济的打压，这在一定程度上影响了资金的风险偏好和配置逻辑，高层定调支持数字企业，支持平台经济和民营经济持续健康发展，并表态要处理好政府和市场的关系，符合我们的国情和发展需求，后续政策的明确将对资金风险偏好有积极影响。
（投资顾问 王怀北 注册投资顾问证书编号：S0260615030009）
医药行业：兽药落后产能加速出清，细分行业集中度或将提升
事件：日前，农业农村部发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》，通知要求，截止2022年6月1日零时，未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动；6月1日零时前生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售，国家兽药追溯系统保留其兽药产品出库功能。针对不符合GMP检查验收企业采取的行动主要包括五方面内容，1、停止兽药生产活动；2、注销兽药生产许可和兽药产品批准文号；3、停止兽药委托生产活动；4、查处违法违规兽药产品；5、规范管理兽药GMP检查验收延期企业。集中清理行动将于6月1日至6月30日展开，6月1日零时起将关闭相关兽药生产企业兽药产品二维码申请、产品入库功能。7月1日至10月31日将开展兽药市场专项整治，特别是加大对兽药经营使用环节的监督检查力度，依法严肃查处违法违规行为。
来源：证券时报
点评：目前在A股上市的兽药相关企业多数为行业头部公司，新版兽药GMP的实施主要对中小药企有较大冲击，上市企业多数已经公告完成了新版兽药GMP换证工作，新版GMP的实施将在一定程度上助力落后产能加速出清，提升行业集中度，中长期对于头部公司有积极影响。
（投资顾问 王怀北 注册投资顾问证书编号：S0260615030009）
三、新股申购提示
云从科技申购代码787327，申购价格15.37元
四、重点个股推荐
参见《早盘视点》完整版（按月定制路径：发现-资讯-付费资讯-早盘视点；单篇定制路径：发现-金牌鉴股-早盘视点）
一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。二、主要内容新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。1．药品GMP基本要求新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。2．无菌药品附录为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。3．生物制品附录生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。4．血液制品附录血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。5．中药制剂附录中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。6．原料药附录原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。三、主要特点重点细化了软件要求本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。强化了文件管理新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。吸纳了国际GMP先进标准新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。引入或明确了一些概念这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。(1)产品放行责任人(Qualified Person)新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。(2)质量风险管理新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。(3)设计确认在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。(4)变更控制没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。(5)偏差处理新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。(6)纠正和预防措施(CAPA)新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。(7)超标结果调查(OOS)新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。(8)供应商审计和批准新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。(9)产品质量回顾分析新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。(10)持续稳定性考察计划新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。
