GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是"良好生产规范"。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
1.看“GMP”标志新世纪开始,建立了兽药生产系统的“GMP”规范,既系统又标准地调整了兽药生产过程中的技术操作标准与国际贸易接轨,同时禁止无证生产、无证销售、无证使用。因此合格的药品都有“GMP”批准文号和“GMP”标志字样。无“GMP”字样的不是合格的兽药。
2.看外包装说明按照农业部的要求规定,合格的兽药包装精细说明书上的项目齐全,批准文号、注册商标、生产日期、保存条件、使用方法等相关方面语句通顺,标志清楚,彩色鲜艳。假劣产品则图案模糊不清,印质低劣粗糙,表示单位含量不准,计算方法步骤混淆。
3.看防伪标志防伪标志是每个厂家自己设计的记号,各个厂家都有自己的防伪方法和标志,因此各个厂家都不一样,各个品种都不一样,有激光、有火烤,还有荧光,暗记有的在瓶盖、有在袋底压线,伪者没有防伪标志。
4.看真空包装仿造伪造多是小作坊小加工厂,设备粗糙简陋陈旧,没有真空包装加工工序,如有的兽药厂生产的产品外表看很好,打开后与空气结合很快散落成粉状,香味浓厚,而伪产品则没有真空包装。
5.看厂家声明有的厂家反馈速度快,发现伪造就及时地在适当的专业刊物上刊登通告、公告或声明,声明的内容说明伪造的名称、规格、含量、作用及生产的厂家等,提醒养殖户注意,如圣地宝生产的“清瘟败毒散”,发现伪造后赶紧换包装。
6.看使用效果使用效果的鉴别方法有好几种,如青霉素治疗盲肠球虫,按标准投一次药血便就会减少,如果投三两天不但不减少,反而增多,说明投的药是假的,应当及时更换。有的养殖户把药买回家,并不及着喂大群,而是找几只病情严重的鸡按用量的三倍先喂一天看效果,好了就用于大群,防止伪造品给大群造成巨大的损失。
7.看价格药品的价格是养殖户很敏感的杠杆,同样的药品价格不同效果也会不同,养殖户看不到效果差异,一般情况下是选价钱低的而不要价钱高的,很少关注含量多少、质量好坏的关键环节,如阿莫西林粉,50克预混剂包装,有的养殖户把含量2.5%与5%的价格比较,虽然每袋价格低2元,而实际使用价值却更低。以次充好,应引起注意。