农药助剂管理条例

小编:优质农业网   人气:0℃   发布时间:2025-02-19 06:29:59
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  1 农药登记的申请主体

农药助剂管理条例

  符合农药登记的申请主体有三类,第一类农药生产企业(已取得农药生产许可证的境内企业);第二类向中国出口农药的企业(将境外生产的农药向中国出口的企业);第三类新农药研制者(在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药,应当明确其中一个主体作为申请人,其他主体不得重复申请)。除这三类外其他组织和个人不可以申请农药登记。

  2 农药登记类型

  取消了临时登记、分装登记、续展登记,只保留一个登记(即原来的正式登记)。值得注意的是普通农药的登记类别代码为PD,但卫生用农药的代码为WP、仅供境外使用农药的代码为JD。

  3 农药登记试验

  农药登记试验的类型分为产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响试验,要注意的是产品研发、中试过程的试验结果不能作为登记试验数据。

  农药登记试验可以进行的单位有境内由农业部认定的农药登记试验单位(10条1款),或与中国政府有关部门签署互认协定的国家(地区)农药GLP实验室。要注意药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当由境内单位开展。

  境内农药登记试验应按照农业部规定的农药登记试验技术准则和方法进行。尚无技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,应保证试验的科学性和准确性。境外应按互认的GLP规则或国际标准进行。

  4 农药登记试验审批、备案

  新《农药管理条例》精简了审批,保留了新农药登记试验需经农业部批准(9条3款)(审查安全风险、防范措施),其他大量的农药登记试验只需向试验所在地省级农业主管部门备案(9条2款),送达即完成备案。

  备案要求为以书面文字或网络平台告知备案人名称、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等信息。

  新农药登记试验经农业部审查批准后还应当备案。

  5 农药登记试验监管

  认定:按照规定条件和申请资料进行技术评审(包括资料审查、现场检查)。

  封样:省所封样、三方留样,保存2年以上。提供样品及其产品名称、有效成分及其含量、生产日期、贮存条件、质量保证期、安全风险防范措施等信息,附具产品质量符合性检验报告及相关谱图,并对真实性和一致性负责。

  试验:查验封样及其相关信息、新农药批准证书,签订协议,明确双方权利义务(期限、费用等),规范试验行为并保留原始记录。

  检查:加强日常监督检查,严厉查处出具虚假报告行为。

  6 农药登记新规定

  控制配比梯度:相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过3个;混配制剂的有效成分不超过3种;有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过3个,相同配比的总含量梯度不超过3个;不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。

  关注助剂问题:农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。

  强化风险评估:农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料,应当能够满足风险评估的需要。

  防范新农药风险:新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的,还需提供在有关国家(地区)登记、使用的证明材料(11条3款)。

  登记资料减免:相同产品可以减免残留、环境试验资料(10条2款)。用于特色小宗作物的农药登记,实行群组化扩大使用范围登记管理;天敌生物不作为农药登记;研究相同、相似农药产品采取“最惠登记”管理措施。

  登记资料转让:(14条)转让是所有权的转移。登记资料要符合受让方申请登记时的要求,并附具转让合同,注销转出方登记证,方可获得登记。资料不全者,须补齐。

  登记资料授权:(10条)农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。

  新农药登记试验数据保护:(15条)6年登记独占期;不得对外披露(没有时间限制)。

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