第一章 总则第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《国务院关于发布＜兽药管理条例＞的通知》（国发〔1987〕48号）的有关规定，结合自治区的实际，制定本办法。第二条 凡在自治区境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法。第三条 兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。第四条 自治区畜牧行政管理机关负责全区兽用生物制品的管理工作。盟市、旗县畜牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。旗县以上兽医工作站负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。第二章 生产管理第五条 开办兽用生物制品生产企业必须向自治区畜牧行政管理机关提出申请，经自治区畜牧行政管理机关对企业布局和生产品种情况进行审查、签署意见，报农业部审核同意后方可立项。
经批准的生物制品生产项目均须按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》（以下简称GMP）的规定设计和施工。企业建成后，由农业部组织有关部门进行联合验收，验收合格的，由自治区畜牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
未取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业，不得从事兽用生物制品的生产。第六条 农牧业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守农业部《生物制品生产车间管理办法》的规定，符合规定条件的，按本办法第五条的有关规定办理手续。第七条 现有兽用生物制品厂应按照GMP要求进行技术改造。第八条 兽用生物制品生产企业生产兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。第九条 兽用生物制品生产企业的产品标签、说明书应与其产品相符，并符合国家和自治区关于标签、说明书的有关规定。严禁将其它生产企业的产品贴本企业的标签或本企业的产品贴其它生产企业的标签出售。第十条 兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。第十一条 用于紧急防疫的兽用生物制品，由自治区畜牧行政管理机关统一申报农业部，由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产销售或组织进口兽用生物制品。第三章 经营管理第十二条 自治区兽医工作站是全区唯一负责组织全区预防用生物制品订购和供应的单位，并逐级供应盟市、旗县兽医工作站。盟市、旗县兽医工作站及苏木（乡（镇）畜牧兽医站一律不得跨省、跨地区订购预防用生物制品。第十三条 自治区兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供自治区兽医工作站，不得直接销售给区内的任何单位和个人。
经农业部审定确认的大型畜禽养殖场，除向所在地兽医工作站订购预防用生物制品外，也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品，但必须向当地旗县以上兽医工作站申报备案。第十四条 各地每年所需预防用生物制品的计划，由旗县兽医工作站根据自治区或当地政府下达的防疫令和自治区兽医站的统一要求提出，由盟市兽医工作站汇总后，报自治区兽医工作站，由自治区兽医工作站统一订购供应。第十五条 自治区对兽用生物制品供应实行分级管理，生物制品订购费用，按《内蒙古自治区人民政府办公厅转发自治区畜牧厅财政厅关于在全区实行畜禽疫病防治分级管理报告的通知》（内政办发〔1996〕75号）精神，实行自治区财政和盟市、旗县按比例分担的筹集和管理办法。第十六条 国营农牧场、种畜场、畜禽养殖场（大型畜禽饲养场除外）、孵化场须向所在地旗县以上兽医工作站订购本场所需预防用生物制品，由自治区兽医工作站统一组织供应。第十七条 各级兽医站在组织订购、保管和供应预防用生物制品的过程中，可适当收取管理费用。具体收费标准按有关规定执行。第十八条 旗县以上兽医工作站购进和使用预防用生物制品时，必须对制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效期、产品出厂检验报告单和进货渠道等进行核查，并对产品进行质量检测，质量检测结果应有书面记录。第十九条 旗县以上兽医工作站应配备具有一定技术水平的兽用生物制品管理人员以及专门用于预防用生物制品的贮藏场所和冷藏、运输设施。组织供应预防用生物制品必须取得《兽药经营许可证》，《兽药经营许可证》由自治区畜牧行政管理机关依照有关规定统一核发。
兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
4、符合安全、卫生要求的生产环境；
5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
