新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。
要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。
新兽药是怎么定义的？
兽药批准文号是兽药厂取得gmp证书后，到农业部申请某一具体药品的生产，后农业部批准文件上规定该药品的专有编号。格式为：兽药字（xxxx）xxxxxxxxx。
兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
（二）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
（三）复核检验报告复印件一式一份；
（四）标签和说明书样本一式二份；
（五）产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。——《兽药管理条例》_2004年版
根据农业部公告第442号发布，新兽药包括以下五类：
第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；
2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；
5.其它。
第二类 国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。
第三类 改变国内外已上市销售的原料及其制剂。
1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；
2.改变药物的成盐、成酯；
3.人用药物转为兽药。
第四类 国内外未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
2.单方制剂。
第五类 国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。
1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；
2.单方制剂。
二、注册资料项目
