农学学渣来补充,算不上激素,有促生长功能喹乙醇又称喹酰胺醇,商品名为倍育诺、快育灵,由于喹乙醇有中度至明显的蓄积毒性,对大多数动物有明显的致畸作用,对人也有潜在的三致性,即致畸形,致突变,致癌。因此喹乙醇在美国和欧盟都被禁止用作饲料添加剂。《中国兽药典》(2005版)也有明确规定,喹乙醇被禁止用于家禽及水产养殖。目前只让用于35kg以下的猪,并且停药期在35天现在检测喹乙醇的技术相当成熟了,只要质检是实打实的就没问题。喹烯酮(Quinocetone)是中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所最新研制的畜禽抗菌、止泻、促生长新药,是我国在国际上首创的一类新兽药。喹烯酮属喹恶啉类药物,可促进生长并提高饲料转化率,对多种肠道致病菌有抑制作用,可明显降低畜禽腹泻发生率。喹烯酮口服后机体内吸收很少且代谢较快,大部分从消化道以原形排出,生物利用率较低。临床上将喹烯酮预混剂与饲料混合后应用。勿用于蛋鸡。
兽药企业如何规避环境威胁
喹烯酮(Quinocetone)是中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所最新研制的畜禽抗菌、止泻、促生长新药,是我国在国际上首创的一类新兽药。淡**或黄绿色粉末,不溶于水,略溶于部分有机溶剂,对光敏感,较易发生光化学反应。喹烯酮属喹恶啉类药物,可促进生长并提高饲料转化率,对多种肠道致病菌(特别是革兰氏阴性菌)有抑制作用,可明显降低畜禽腹泻发生率。
一、面临的政策环境
近年来,国家对动物药品的研发、生产、经营和使用加强了管理。继兽药生产质量管理规范(GMP)之后,2004年,堪称中国兽药改革年。新修订的《兽药管理条例》和新颁布的《兽药地方标准清理办法》、《兽药注册办法》、《兽药批准文号管理办法》等一系列规范行业发展的法规陆续出台,这些政策总的原则是在行业内进行结构调整,鼓励创新、强化监管,淘汰落后的小规模企业,遏制低水平重复建设导致的恶性竞争,提高行业整体盈利能力,有利于动物药品制造行业的良性发展。
二、鼓励创新,加强新药保护
据报道,目前我国能生产24类近1400多种原料药,但其中97%以上是仿制的,基本都没有专利保护。迄今为止,我国开发获得国际承认的创新药物只有两个:青蒿素和二巯基丁二酸钠。喹烯酮是我国目前唯一的一个一类新兽药,二类新兽药、三类新兽药的研发也比较薄弱,多数属于仿制。因此,我国动物药品制造企业亟待提高新药开发能力。有鉴于此,《兽药管理条例》和《兽药注册办法》突出了鼓励创新、加强新药保护、保证兽药安全、有效和质量可控的立法精神,国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度;国家实行兽药储备制度;国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益;新兽药的保护期限延长到6年。在新药保护期内只允许取得新药证书的企业生产销售新药,其它企业不得仿制,以保护新药研制生产企业不致遭受激烈的价格竞争,以使新兽药生产企业获得更好的利润。农业部以442号公告的形式发布了中兽药、天然药物分类及注册资料要求、化学药品注册分类及注册资料要求、兽用消毒剂分类及注册资料要求、兽药变更注册事项及申报资料要求,明确了新兽药研究和申报的具体技术要求,在与国际接轨的同时更能指导我国的新兽药的研究与开发。
限制审批,遏制低水平重复建设
一段时期里,兽药生产企业和兽药产品鱼龙混杂,大量小型的、不规范的兽药制剂企业的存在加剧了市场竞争,价格战横行,对行业整体素质的提高极为不利。而兽药企业的重复性建设一方面体现在制药厂家过多,另一方面体现在品种的重复报批、重复生产上,大部分药品品种都有多家,甚至上百家企业生产。如何遏制、消除重复建设行为是行业监管部门的工作重点,也是政策导向。国家加大了新兽药的审批和管理力度,明确了兽药注册的办事程序和审批时限,新兽药和兽药产品的生产权限收归农业部管理,限期清理和废止兽药地方标准。以GMP的导入和实施来提高兽药制药企业“门槛”,限制过快增长的制药企业数量。通过兽药生产企业换证及强制实施GMP认证,淘汰生产条件差、达不到GMP要求的小型企业。可以预计,到2006年,经过国家的政策调控,我国兽药生产企业将减少至1000家以内,调控减幅将达到60%以上。提前停止未通过GMP的企业申请和换发兽药批准文号,提前清理和废止兽药地方标准。此项措施主要是对兽药审批和兽药生产进行规范。
三、规范标准,强制实施GMP
制药企业实施GMP管理是国际通行的做法,我国推行兽药生产企业GMP是与国际接轨的一种体现,由于对资金、管理的要求较高,我国兽药生产企业通过GMP认证的数量仍然为数不多。通过GMP认证,虽然从短期看会增加企业资金投入,增大运营成本;但从长期看则可以达到保证药品质量、淘汰落后企业的作用,是有利于行业发展的。事实上,因通过GMP认证所需资金数额较大,已经导致部分小型兽药制药企业难以为继,已经进入了停产或被兼并的命运。(齐鲁牧业报)