北京年轮骨科医院，斥巨资引进的诊断类设备有：德国西门子1.5T核磁共振(MRI)、美国GE高速CT、数字化“C”型臂成像 系统、直接数 字X线影像系 统(DR)、全数字化高档诊断系统(B超)、彩色经颅多普勒、双能窄角扇型X线骨密度诊断仪、全自动生化分析仪、全电脑多导 心电图自动分 析仪、多参数心 电监护仪。微创治疗类设备有：德国Wolf椎间盘镜、德国Ceramptec980型半导体激光治疗仪、美国 AtlasTM新一代低温等离 子射频、德国 卡特标准气压医用三氧治疗仪。理疗类设备有：靶向超导药物治疗仪、高频螺旋磁疗仪、超介导纳米理疗仪、直流 生物离子导入仪、高频磁场靶向热疗 机、美国全 电脑超导纳米汽化治疗舱、骨质疏松仪、体外半导体激光治疗仪、微波骨伤治疗仪、全电脑生物力学瞬间复位牵 引床、ZGD-3000光电治疗仪、全 电脑微波 理疗仪等。
什么是三类医疗器械
镇江中山医院斥巨资购置了：X光机、美国彩色数字超声诊断设备、美国雅培全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、荧光分析仪、WD-ESWL91B超定位体外震波碎石机、日本东芝电子阴道镜、内窥镜无痛人流系统、多功能微波治疗仪、盆腔炎治疗仪、ZD超短波体外热疗系统、美国新柏式宫颈防癌TC、德国进口宫腔镜系统、美国第五代超高频LEEP、性神经敏感度检测仪等一系列现代化高、精、尖的诊疗设备；首家按星级标准建设，配有独立卫生间、空调、淋浴、呼叫等设备的高级病房。
问题一：医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？ 根据风险等级来分类的，第一类风险较低便于控制，如纱布针头之类的。第三类风险较高，对于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。
注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。
如果你是做CE认证的话，也是根据风险等级，产品分为I类，IIa类，IIb类和III类，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX来根据分类规则确定你的产品到底属于哪一类。
问题二：什么是医疗器械分类?哪三类? 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；
诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。
按三类分，是：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
问题三：医疗器械第三类经营范围是什么？ 医疗器械分一、二、三类，这要具体看是哪一类的了。 一类：用于体表治疗，对人体危害不大。（例如创可贴等），此类管制较松，一般无需特别许可即可经营。 二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：电子血糖仪等） 三类：指需要永久性植入人体的医疗器械，或重大疾病的诊疗化验设备，对人体的潜在危害极大，需要骸格的临床试验为依据才能上市，需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。（例如：心脏起搏器等）
问题四：怎样区分一类二类三类医疗器械 非常简单。就是按照注册文号区分。
例如1：长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。3：国食药监械(准)字2007第34饥0852号就是三类医疗器械。区分是第3（3400852）的3就是三类。
请采纳，谢谢。
问题五：什么是二三类医疗器械 关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定
问题六：什么是“第三类医疗器械”？ 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫龚行政部门制定、调整、公布。
引自《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
问题七：国家医疗器械分几类,分别指什么？ 国家对医疗器械分三类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（普遍的棉签，镊子等等）
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。（一般医疗叮械，医院中常用的，还有一部分保健产品如理疗床，牵引器）
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（特殊医疗器械，比如植入人体的一些部件
）
问题八：三类的医疗器械产品注册号都什么意思 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
问题九：医疗器械第三类经营范围是什么啊？ 目前国家医药管理局划分的三类医疗器械有以下：分类目录 名 称品 名 举 例6804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器6815注射穿刺器械 注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用电子仪器设备 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计有创医用传感器各种植入体内的医用传感器无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪医用 *** 器心脏工作站电 *** 器体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6824医用激光仪器设备激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）高压电位治疗设备高压电位治疗仪6828医用磁共振设备医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机X射线诊断设备200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机X射线计算机断层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6832医用高能......>>
问题十：三类医疗器械 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
